中国政府为了扩大药品可及性，所作出的改革力度远远胜过对本土企业的保护主义。

据财新报道，陈小平曾在办公室接电话时多次解释：疟原虫免疫疗法的伦理审查由相关医院的伦理委员会审查通过，且报广州市卫生健康委员会备案。对此，上述中科院前沿科学与教育局工作人员也向澎湃新闻表示，后续中科院可能会逐步落实起来，但是由于陈小平团队的试验已经开展了多年，是在这次科技部发文之前，并不适用。

广州日报的一篇报道也写到，经过广州医科大学附属第一医院伦理委员会组织的多次伦理答辩，且多次修改方案后，陈小平团队才开始将这一成果应用于晚期癌症患者的治疗上。对于IIT研究和IST研究的国内监管区别，国内一位临床试验行业资深从业者告诉澎湃新闻，目前IST研究由国家药监局统一监管，临床试验需符合《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice），要求仅有国家药监局批准的有新药临床试验资格的医疗机构才能做，相比之下，任何医疗机构都可以申请开展IIT研究，监管也宽松很多，仅需要通过医疗机构内部审查批准，并在上级主管部门备案。疟原虫抗癌疗法刷屏后，境遇犹如冰火两重天：一面是业内同行的猛烈质疑，一面是患者的踊跃报名，此前项目相关方已宣布因满额暂停招募。但到了2016年原国家卫计委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》新版中，将范围缩小到了各级医疗机构。资料显示，注册中心成立于2005年，由原卫生部中国循证医学中心和四川大学华西医院等共同组建。

2018年7月，中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心曹烨等人合作发表了《我国研究者发起的临床研究管理现状调查与分析》，通过问卷调查了国内医疗机构内从事药物临床试验管理、科研管理部门、一线研究者等，研究分析结果，仅有88.8%的IIT项目要求必须过伦理审查，其中仅有48.6%的项目伦理审批标准与新药试验项目相同，而有43.6%的IIT研究伦理审查较为放松、易被批准。记者查阅资料发现，2007年试行版提到：机构伦理委员会也可根据社会需求，受理委托审查。例如，在2018年4月11日，国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》，该文件以解决首台高通量基因测序仪难采购的问题，提高医院对国产仪器质量的信心，逐步形成国产替代进口的良性循环。

图表10：2018年全球二代基因测序仪竞争格局（单位：%） 而从国内来看，据统计，目前中国仅有11家企业参与测序设备制造，仅有25家企业涉足耗材及试剂，其中竞争力较强的企业有华大基因、紫鑫药业和达安基因等。具体来看，在基因测序服务方面，美国的主要基因测序服务公司有Sequenom、Verinata Health、Ariosa Diagnostics和Natera等。图表14：中国基因测序行业应用终端主要竞争者一览发展趋势：基因检测液体活检技术优势明显，肿瘤液体活检或将成为基因测序主要应用方向由前所述，目前基因测序主要应用在医疗领域，而基因检测在液体活检方面具有明显的技术优势，促使肿瘤液体活检成为基因测序的主要应用方向之一。图表1：基因测序产业全景图但是，目前基因测序在终端用户的应用还未完全推广开，这主要是受到了技术发展进程和成熟度的限制。

从第一代DNA测序技术（Sanger法）问世以来，目前市场上已经有了四代基因测序方法，但第三代和第四代技术仍处于起步阶段，尚未完全投入到商用当中。目前，二代测序仪仍然占据市场主流，而在2017年之后，借助于HiSeq系列测序仪升级和推广，Illumina不断蚕食其他厂商的市场份额，逐渐形成了一家独大的局面。

图表12：中国基因测序服务机构一览而从全球范围来看，全球基因测序服务区域市场一般被本土的基因测序服务公司所占领。此外，454生命科学、太平洋生物科学等企业也具有一定的竞争力。国内市场基因测序服务市场主要被华大基因及贝瑞基因所垄断，其他公司还包括达安基因、诺和致源、安诺优达等。2015年1月，卫计委正式批准109家机构开展NIPT高通量测序临床试点，推进无创产检不断走向成熟

目前，尽管基因测序行业的竞争者众多（尤其是在中游的服务提供商环节），但是实力真正强大的竞争者数量并不多。例如，在2018年4月11日，国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》，该文件以解决首台高通量基因测序仪难采购的问题，提高医院对国产仪器质量的信心，逐步形成国产替代进口的良性循环。预见2019：《2019年中国基因测序产业全景图谱》 2019-02-11 09:49 · buyou 近年来，基因测序行业得到迅速发展，吸引了大量资本和企业的进入。图表9：2017-2018年11月中国基因测序行业主要投融资事件汇总竞争格局：上游市场国外企业寡头竞争，华大基因在国内市场优势显著当然，资本的进入必将推动行业的竞争。

2018年，全球基因测序市场仍继续保持增长，保守估计市场规模在117亿美元左右。本文转载自前瞻经济学人。

以中国的基因测序服务市场为例，近年来，我国大大小小的测序服务机构层出不穷，呈野蛮增长之势，目前已有200余家机构从事基因测序服务相关业务，主要分布在北京、上海、深圳、广州、杭州、武汉、苏州等经济发达的地区，竞争十分激烈。而液体活检（CTC/ctDNA技术）同比其他基因检测技术有着明显优势，其采用非侵入式血液测试，能监测肿瘤或转移灶释放到血液的循环肿瘤细胞(CTC)和循环肿瘤DNA(ctDNA)碎片，除在肿瘤早期检测上有着较大应用前景外，还可在整个肿瘤治疗过程中提供个性化、高效的诊疗方案。

图表14：中国基因测序行业应用终端主要竞争者一览发展趋势：基因检测液体活检技术优势明显，肿瘤液体活检或将成为基因测序主要应用方向由前所述，目前基因测序主要应用在医疗领域，而基因检测在液体活检方面具有明显的技术优势，促使肿瘤液体活检成为基因测序的主要应用方向之一。其中，贝瑞基因获得的融资额度更是高达2.7亿元。例如，在2007年，国家重点引导无创产检进入临床应用，拉开了基因测序市场高速增长的序幕。全景图：下游应用领域广泛，但尚未完全推广从基因测序产业全景图来看，基因测序产业链主要包包括了上游仪器、中游服务提供商以及下游终端应用三个环节，产业链看似简单，但是其下游终端应用涉及领域覆盖面非常广，既包括医疗领域的人体基因组、人体微生物基因组以及基础研究领域，还包括非医疗领域的环境治理、石油存储探测、农牧业配种等。从第一代DNA测序技术（Sanger法）问世以来，目前市场上已经有了四代基因测序方法，但第三代和第四代技术仍处于起步阶段，尚未完全投入到商用当中。三/四代技术对比二代技术读长增加，同时测序流程得到简化，减少错误引入与测序时间，应用领域明显扩大，可测RNA的序列、甲基化的DNA序列等。

未来，全基因组测序是必然趋势，RNA序列、甲基化的DNA序列等测序新需求将得到满足，第三代、第四代基因测序技术将逐渐崛起，基因测序产品的应用领域也将得到全面推广。目前，国内累计对外披露拥有Illumina HiSeq X Ten（目前最高的测序通量和最低测序成本的测序平台）的企业（或机构）有10个，共计11套测序平台，每套每年大概能完成1.8万人的高深度全基因组测序，而设备的引进和商用极大地推动了行业的发展。

图表5：2010-2018年全球基因测序行业市场规模及增速（单位：亿美元，%） 而从国内市场来看，近年来，我国基因测序行业也得到了快速发展。从全球范围来看，2010-2017年，行业市场规模逐年扩张，年均复合增速高达22.79%。

根据华大基因的测算，一个人一生健康相关的数据整合起来大约10TB，则一百万人的数据约为10EB，其中约1%为可有效解读的基因数据，测序费用为0.014美元/兆（汇率为1美元=6.7元人民币），保守测算到2020年中国基因测序行业市场规模将达到98亿元左右，预计未来几年内国内基因测序市场需求稳步释放，市场规模保持良好增势。而在2018年4月，国家发改委等部门明确国产高通量基因测序仪加速进院，将进一步推动了基因测序行业规范和快速地发展。

近年来，基因测序行业得到迅速发展，吸引了大量资本和企业的进入。同测序服务环节一样，国内市场华大基因也具有明显的竞争优势。图表12：中国基因测序服务机构一览而从全球范围来看，全球基因测序服务区域市场一般被本土的基因测序服务公司所占领。此外，454生命科学、太平洋生物科学等企业也具有一定的竞争力。

此外，达安基因、博奥生物等竞争力也相对突出。而在生物信息分析方面，国外领先公司有CLOBio、NEXTBIO、Biomatter等专业的基因测序数据分析公司，以及包括谷歌、亚马逊、微软等在内的数据分析公司。

图表11：2018年4月《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》——中游竞争者激烈，本土企业占领当地市场与由跨国厂商垄断的产业链上游相比，基因检测产业链中游整体竞争更为激烈。图表15：基因测序液体活检技术优势以上数据及分析均来自于前瞻产业研究院《中国基因测序行业市场前瞻与投资战略规划报告》。

2015年1月，卫计委正式批准109家机构开展NIPT高通量测序临床试点，推进无创产检不断走向成熟。——上游市场被国外企业垄断，政策引导国产测序仪进口替代在上游设备、试剂、耗材等供应环节，呈典型的寡头垄断竞争格局。

目前，在行业上游仪器设备环节，国外企业竞争优势显著，而在国内的基因测序与应用终端领域华大基因竞争力强劲。而2005年以来，第二代基因测序技术引领行业快速发展，并且由于其拥有高通量、低成本、测序时间短等诸多优势，至今第二代测序（NGS）在全球测序市场中仍占据主导地位。图表1：基因测序产业全景图但是，目前基因测序在终端用户的应用还未完全推广开，这主要是受到了技术发展进程和成熟度的限制。从行业投资现状来看，2017-2018年11月我国基因测序行业主要投融资事件共21起。

2018年，Illumina的市场份额已增长至84%，稳居第一。国内市场基因测序服务市场主要被华大基因及贝瑞基因所垄断，其他公司还包括达安基因、诺和致源、安诺优达等。

根据NIH统计，2001-2015年期间，全基因组与单基因的测序成本急速下滑。图表13：基因测序行业测序服务提供商主要竞争者一览——下游竞争仍处起步阶段，华大基因优势显著目前，对于基因测序下游应用终端领域而言，基因测序技术还未得到全面推广，市场竞争主要集中在医疗领域。

LifeTech和罗氏的市场份额也在5%以上，相对较大。图表6：2007-2018年中国基因测序行业市场规模及增速（单位：亿元，%）而根据《国家十三五科技创新发展规划（2016-2020年）》，其中提出要建立百万健康人群和重点疾病病人的前瞻队列，即构建大规模中国人群遗传队列图谱。